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Bayer HealthCare y Onyx anuncian la publicación de un importante estudio sobre Nexavar y cáncer renal

Este fármaco duplica el tiempo de supervivencia libre de enfermedad en el mayor estudio realizado sobre cáncer renal avanzado.

La prestigiosa revista New England Journal of Medicine ha publicado recientemente los resultados de un importante estudio clínico en Fase III, que demuestra que Nexavar (sorafenib) en comprimidos ha duplicado la media de progresión libre de enfermedad (PLE) en pacientes con un estadio avanzado de carcinoma de células renales (CCR), según ha informado la Química Farmacéutica Bayer, S.A. en una nota de prensa. Los datos -sometidos a valoración radiológica independiente- proceden del mayor estudio randomizado y controlado con placebo que se ha realizado sobre CCR avanzado, conocido como TARGET (siglas inglesas de Enfoques de Tratamiento en Ensayo de Evaluación Global de Cáncer Renal).

"Históricamente, los pacientes con cáncer renal han tenido unas opciones de tratamiento limitadas, y existía una necesidad especial de nuevas terapias para pacientes con la enfermedad en fase avanzada," explicó el doctor Ronal Bukowski, investigador y co-director del estudio y Director del Programa de Terapéutica Experimental de The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, en Cleveland (Ohio). "Este estudio marcará un hito porque demuestra la eficacia, la buena tolerancia y las ventajas clínicas de Nexavar, que se ha convertido rápidamente en una valiosa arma contra esta devastadora enfermedad".

Resumen de la fase III

Este estudio de Fase III randomizado, multinacional y controlado con placebo incluyó a más de 900 pacientes con CCR avanzado, que recibieron dos veces al día, y por vía oral, 400 mg. de Nexavar o placebo. El estudio debía determinar la supervivencia global (SG), la progresión libre de enfermedad (PLE), la tasa de respuesta global y la seguridad. La PLE mide el periodo de tiempo transcurrido sin un crecimiento apreciable del tumor o hasta el fallecimiento del paciente.

La PLE se duplicó hasta alcanzar una media de 5,5 meses en pacientes tratados con Nexavar, mientras que fue de 2,8 meses en pacientes a los que se les administraba placebo (p <0,001). Esto supuso una reducción del 56% del riesgo de progresión (tasa de riesgo 0,44; 95% Cl, 0,35 a 0,55) en los pacientes tratados con Nexavar frente a los pacientes de placebo. Todos los subgrupos de pacientes examinados experimentaron una mejoría, independientemente de su estatus de evolución o del grupo de riesgo al que pertenecieran, incluidos los pacientes que no habían recibido tratamientos convencionales con fármacos biológicos, como la interleukina 2 o interferón alfa.

Resumen de la fase III

En mayo de 2005, y por lo significativos que resultaban los datos de PLE tanto clínica como estadísticamente, Bayer HealthCare y Onyx desvelaron el ensayo y recomendaron a las autoridades sanitarias que se les suministrara Nexavar a todos los pacientes participantes en el estudio; de esta forma, los pacientes que habían estado recibiendo placebo podían "trasvasarse" al tratamiento con el fármaco. El primer análisis de supervivencia global realizado justo antes del "trasvase" mostró una mejora del 39% en la SG de los pacientes con Nexavar (tasa de riesgo 0,72, p = 0,018). Un posterior análisis de la SG, realizado seis meses después del trasvase se basó en 367 fallecimientos de pacientes ocurridos a fecha 30 de noviembre de 2005.

Los resultados mostraron una tendencia continuada hacia una mayor supervivencia, con una reducción del 23% en el riesgo de muerte (19,3 meses para pacientes con Nexavar, frente a 15,9 meses para pacientes con placebo; tasa de riesgo 0,77, p = 0,02), a pesar de que casi la mitad de los pacientes con placebo se habían "trasvasado" a Nexavar. Se sigue realizando el seguimiento de los pacientes, y en la primera mitad de 2007 se hará público el análisis final de supervivencia. Los datos de la Fase III publicados en el NEJM se habían hecho públicos previamente en diferentes congresos científicos internacionales.

De interés

Nexavar. Es un inhibidor oral de multicinasas que se dirige tanto a la célula tumoral como a la vasculatura tumoral.

Cáncer de riñón. El carcinoma de células renales es la forma más frecuente de cáncer de riñón. En todo el mundo se diagnostican al año casi 208.000 casos de carcinoma de células renales (de ellos alrededor de 2.600 en España), y más de 102.000 pacientes (alrededor de 1.700 en España) fallecen al año a causa de esta enfermedad.