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Sanidad informa a las Comunidades Autónomas sobre la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos

16-III-2007. El Gobierno presenta un informe sobre el programa coordinado de control de abastecimiento de medicamentos, así como el proyecto de orden por la que se establecen los fármacos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación.

El Ministerio de Sanidad ha informado a las Comunidades Autónomas de diversos proyectos normativos de desarrollo de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios que se encuentran actualmente en fase de trámite de audiencia, así como de otros asuntos de política farmacéutica. Uno de ellos es el proyecto de Real Decreto por el que se establecen los criterios y el procedimiento para la aplicación de los visados de inspección de los medicamentos. Según esta norma, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de oficio o a solicitud de las Comunidades Autónomas interesadas, podrá someter a reservas singulares las condiciones generales de prescripción y dispensación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

El objetivo de estas reservas singulares aplicadas a las condiciones generales de prescripción y dispensación de los medicamentos es verificar la adecuada utilización de los medicamentos prestando especial atención a los que están sujetos a prescripción médica restringida, a los que son de utilización reservada a determinados ámbitos de atención especializada, así como a aquéllos que planteen especiales problemas de seguridad o se circunscriban al tratamiento farmacológico de determinados grupos poblacionales considerados de riesgo. Asimismo, la finalidad de estas reservas singulares es asegurar la adecuación de lo prescrito a lo autorizado, concretamente en lo que se refiere al visado aplicable a los medicamentos que sólo tienen financiadas con fondos públicos algunas indicaciones terapéuticas o a aquéllos a los que se aplica una aportación reducida en función del tipo de paciente.

Farmacovigilancia

También se ha informado el proyecto de Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Los sistemas europeos de farmacovigilancia deben adaptarse permanentemente a los progresos científicos y técnicos teniendo en cuenta las modificaciones resultantes del desarrollo tecnológico y de la armonización internacional de las definiciones y la terminología. Ello posibilita que la información sobre sospechas de reacciones adversas pueda compartirse entre las autoridades competentes, facilitando así su evaluación. En este mismo campo, la introducción de un nuevo requisito como es la notificación electrónica de reacciones adversas entre los diferentes agentes (industria farmacéutica, agencias nacionales y Agencia Europea de Medicamentos), está haciendo posible la creación y mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas. 

El Ministerio ha informado también sobre la marcha del programa coordinado de control de abastecimiento de medicamentos, cuyo objetivo es garantizar un suministro regular de los fármacos en el mercado. El programa se centrará en verificar la continuidad del suministro de medicamentos e identificar posibles irregularidades en el mismo. Además, tiene también como objetivos coordinar las actuaciones inspectoras que procedan y llevar a cabo las correspondientes medidas de control y sanción, así como elevar a los órganos competentes, en su caso, las propuestas de medidas a adoptar a fin de garantizar el adecuado suministro de los medicamentos.

Lo más destacado

Medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros. La autorización de medicamentos, de acuerdo con los criterios definidos en la normativa comunitaria, posibilita su prescripción pero no garantiza necesariamente su intercambiabilidad con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo a la misma dosis y en la misma forma farmacéutica. La Ley del Medicamento, en su artículo 86, regula la sustitución por el farmacéutico del medicamento prescrito por el médico y, por su parte, el artículo 93 apartado 4 establece la dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia. La presente orden sustituirá a la vigente actualmente, que data de 1986, reforzando las garantías sanitarias necesarias para la sustitución de medicamentos en la dispensación en el nuevo marco normativo.