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España cuenta con una nueva regulación de productos sanitarios implantables activos

26-X-09. Se trata de marcapasos, desfibriladores implantables, estimuladores neuronales, entre otros

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, un nuevo real decreto para la regulación de los productos sanitarios implantables activos.

Según informa en nota de prensa el Ministerio, "estos productos, objeto de una reglamentación específica tanto en la Unión Europea como en España, son aquellos productos sanitarios que cumplen dos características: la de estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y la de actuar gracias a una fuente de energía".

"Entre otros, son productos sanitarios implantables activos los marcapasos, los desfibriladores implantables, los sistemas implantables de infusión continua de fármacos o los estimuladores neuronales" recuerdan.

La nueva reglamentación es fruto de la transposición de varias directivas europeas. Este real decreto viene a completar la revisión llevada a cabo de la normativa sobre productos sanitarios y tiene como objetivos cumplir con la actual normativa europea, reducir cargas administrativas para empresas y ciudadanos y facilitar la administración electrónica, entre otras.

Obligado a informar

El texto aprobado el pasado viernes en Consejo de Ministros introduce distintas novedades relacionadas con la transposición de la directiva 2007/47. Entre ellas una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

Además, se potencia una mayor transparencia y cooperación entre las administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios, con el propósito de mejorar el control del mercado.

En esta línea, el real decreto también introduce algunos aspectos de la normativa europea horizontal sobre la comercialización de los productos (Reglamento CE nº 765/2008), en particular los relativos a las responsabilidades y obligaciones en materia de vigilancia y comercialización de productos por parte de los operadores económicos (fabricantes, distribuidores, etc.) y los de refuerzo del control del comercio exterior.

Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la prohibición de su venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos. En este sentido se señala, por ejemplo, que no se podrá efectuar publicidad dirigida al público de los productos sanitarios implantables activos.

Lo más destacado

Nuevo real decreto para la regulación de los productos sanitarios implantables activos.

Viene a completar la revisión llevada a cabo de la normativa sobre productos sanitarios y tiene como objetivos cumplir con la actual normativa europea.

Se potencia una mayor transparencia y cooperación entre las administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios.