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Aprueban la inclusión de la vacuna del virus del papiloma humano en el calendario vacunal del SNS

18-X-07. La vacuna se administrará a las niñas de entre 11 y 14 años de edad, en una única cohorte que decidirá la Comisión de Salud Pública

Los resultados del primer ensayo clínico desarrollado para estudiar la eficacia y tolerabilidad de la vacuna contra la malaria de GlaxoSmithKline (RST, S/AS02D) en bebés africanos han demostrado la buena tolerancia y perfil de seguridad de ésta. Según los resultados, la vacuna reduce la infección del parásito causante de la malaria Plasmodium falciparum y los casos de malaria clínica.

El estudio ha demostrado que la vacuna es eficaz contra la malaria al reducir en un 65% las nuevas infecciones en bebés, después de tres meses de haber recibido un tratamiento consistente en tres dosis. Así mismo, los resultados muestran que la vacuna reduce los episodios de malaria clínica en un 35%, tras seis meses de la primera dosis de tratamiento.

La eficacia observada es coherente con lo observado en un estudio en niños de Mozambique de 1 a 4 años, donde las nuevas infecciones se redujeron en un 45%, según datos publicados en 2004, y las complicaciones clínicas en un 58%, según datos publicados en 2005. El estudio que publica hoy The Lancet no estaba diseñado para evaluar la eficacia y los acontecimientos adversos, por lo que serán necesarios estudios más amplios para corroborar los resultados. A pesar de que se requieren estudios de Fase III para determinar definitivamente la eficacia de la vacuna, los datos actuales son esperanzadores.

Dolor local e hinchazón

El objetivo primario ha sido valorar si la RTS,S podía ser administrada con seguridad a individuos del grupo de edad más vulnerable ante las complicaciones graves y muerte por malaria. En el ensayo clínico participaron 214 bebés, de entre 10 y 18 semanas de edad. El perfil de seguridad y reactogenicidad del candidato a vacuna probado en este estudio fueron similares a los observados en las vacunas estándar administradas a bebés en el Extended Programme on Immunization (EPI), incluyendo factores como dolor local e hinchazón.

Si los resultados continúan siendo tan esperanzadores como hasta ahora, el desarrollo clínico proseguirá hacia un estudio de Fase III, que empezaría en la segunda mitad del 2008. Un ensayo de Fase III exitoso podría significar que la vacuna se presentaría a las autoridades competentes en 2011.

Datos

Eficacia. El estudio ha demostrado que la vacuna es eficaz contra la malaria al reducir en un 65% las nuevas infecciones en bebés, después de tres meses de haber recibido un tratamiento consistente en tres dosis. Así mismo, los resultados muestran que la vacuna reduce los episodios de malaria clínica en un 35%, tras seis meses de la primera dosis de tratamiento.