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El Gobierno aprueba un sistema de calidad para los centros y servicios de transfusión

16-X-07. Los centros de transfusión, independientes de los hospitales, son los que elaboran los componentes sanguíneos para transfundir y los únicos autorizados para manipular la sangre extraída

El Consejo de Ministros, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, ha aprobado el real decreto que garantiza un sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.  En este sentido, la norma desarrolla el artículo 32 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, e incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva Comunitaria 2005/62/CE sobre normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros y servicios de transfusión sanguínea.

La aprobación de este real decreto implica un paso más en la materia y supone la implantación de un auténtico sistema de calidad que concreta las garantías exigibles en todas las actividades del proceso transfusional y los instrumentos que deben utilizarse en ellas. Este sistema incluye la gestión de la calidad, su aseguramiento y mejora continua, el personal, los locales, el material y el equipo, la documentación, la promoción de la donación, la selección de donantes, la extracción, la verificación y el tratamiento, el almacenamiento, la conservación, la distribución, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, auditorias externa e interna, y la autoinspección.

Novedades

• Fijar normas comunes para garantizar los mismos criterios de calidad en todos los centros y servicios de los países de la Unión Europea.
• Obligar, por primera vez, a los servicios de transfusión a implantar garantías de calidad que aseguren que los procesos críticos se realizan conforme a los requisitos establecidos previamente.
• Responsables específicos de la calidad en todas las fases del proceso, que deberán dar cuenta de los resultados y que serán evaluados y auditados de forma periódica.
• Aplicar un sistema de trazabilidad entre cada donación y la extracción o tratamiento en el que fue extraída o tratada.
• Coordinar todas las actividades de control de calidad, de modo que se asegure el cumplimiento de las normas y especificaciones que se detallan en los anexos del real decreto.

En definitiva, este nuevo sistema de calidad supone utilizar instrumentos capaces de detectar rápidamente posibles desviaciones y errores, que permitan su corrección y la aplicación de buenas prácticas. También trata de establecer requisitos y especificaciones mínimas para todo el sistema transfusional, que garanticen la realización de los procesos críticos de acuerdo con los requisitos y normas fijadas previamente y, por tanto, se elaboren y administren productos seguros y eficaces para el paciente.

Datos

Objetivos. Este nuevo sistema de calidad supone utilizar instrumentos capaces de detectar rápidamente posibles desviaciones y errores, que permitan su corrección y la aplicación de buenas prácticas.

Control. Los servicios de transfusión, estructuras hospitalarias, son los responsables de guardar en buenas condiciones los componentes sanguíneos recibidos, controlar la prescripción, efectuar la transfusión y vigilar a los pacientes transfundidos.